De nombreuses sociétés pharmaceutiques ont traditionnellement utilisé des chambres de stabilité pour les tests et peuvent ne pas être familières avecChambres de stabilité sans rendez-vousOu n'en avez jamais vu un en personne. Alors, quels facteurs devraient être pris en compte lors du choix d'une chambre de stabilité sans rendez-vous?
La principale raison pour laquelle la plupart des sociétés pharmaceutiques choisissent une chambre de stabilité sans rendez-vous est de répondre aux exigences de test à long terme pour les ingrédients pharmaceutiques actifs ou les produits finis (25 ° C ± 2 ° C/60% HR ± 5% RH). Ensuite, il est pour soutenir les tests accélérés (40 ° C ± 2 ° C/75% HR ± 5% HR), tandis que les tests intermédiaires (30 ° C ± 2 ° C/65% HR ± 5% HR) ou les conditions de la quatrième zone climatique (30 ° C ± 2 ° C/75% HR ± 5% HR) sont moins fréquemment nécessaires. Le contrôle de la température dans une chambre de stabilité sans rendez-vous est relativement facile à réaliser. Cependant, le contrôle de l'humidité est un défi important qui nécessite une conception et des performances avancées de l'équipement.
Le taux d'utilisation fait principalement référence à la fois à l'utilisation de l'espace interne de la chambre de stabilité sans rendez-vous et à l'utilisation de l'espace externe (espace de laboratoire). Pour l'utilisation de l'espace externe, il est idéal si la chambre de stabilité de plain-pied peut être installée au ras contre deux ou même trois murs, en utilisant pleinement l'espace vertical. Dans les laboratoires avec un espace limité qui nécessitent encore un volume interne maximal pour placer plus d'échantillons, un ventilateur monté sur le dessus avec une circulation d'air supérieure est le meilleur choix. Cela permet une conception d'installation à trois murs, réduisant l'espace requis pour l'accès à la maintenance et augmentant l'utilisation de l'espace externe. En ce qui concerne l'utilisation de l'espace interne, les voies de placement des échantillons et de retour d'air doivent être réservées. Tout espace supplémentaire peut être utilisé pour les étagères et les échantillons, permettant ainsi une utilisation interne plus élevée. Cet espace utilisable pour les étagères et les échantillons est connu sous le nom de volume interne effectif de la chambre de stabilité de plain-pied, et on s'attend généralement à ce que l'utilisation de l'espace interne dépasse 50%. Le système de circulation d'air à l'intérieur de la chambre, qui comprend des ventilateurs montés sur le dessus avec un flux d'air à deux côtés ou même à quatre côtés et un retour d'air par le haut, est un bon moyen d'augmenter l'utilisation de l'espace interne, maximisation de l'espace vertical et minimisation de l'espace horizontal occupé par les canaux de retour d'air. En tant qu'appareil personnalisé, la chambre de stabilité de plain-pied peut être conçue pour répondre aux exigences de hauteur spécifiées par l'utilisateur. Cependant, la hauteur ne doit pas être excessive car de nombreux employés de laboratoire sont des femmes et la plupart des étagères mesurent environ 1.7 mètres de haut. Une hauteur interne de 2 mètres est suffisante, permettant au personnel de placer des échantillons sans utiliser d'échelles ou d'autres outils, réduisant ainsi les risques inutiles.
Selon les directives actuelles de la pharmacopée et de l'ICH Q1A, les tests de stabilité dans diverses conditions durent souvent de six mois à un an, et plusieurs lots ou types d'échantillons doivent être testés. Par conséquent, la chambre de stabilité sans rendez-vous doit fonctionner en continu pendant de longues périodes. La durée de vie d'une chambre de stabilité sans rendez-vous est d'environ 15 ans. Comment pouvez-vous assurer la fiabilité et la stabilité des composants et réduire le taux de défaillance? Premièrement, un fonctionnement fiable et stable avec de faibles taux de défaillance est obtenu grâce à l'utilisation de technologies matures, de composants de haute qualité et de normes de fabrication strictes pour la chambre de stabilité sans rendez-vous. Deuxièmement, les performances d'isolation de la chambre doivent être prises en compte, qui sont généralement mesurées par des tests de panne de courant lors de la validation du PQ. Enfin, des temps de réponse rapides, une équipe de service bien dotée en personnel et un approvisionnement complet en pièces de rechange sont des facteurs critiques à prendre en compte pour le support après-vente.
La sécurité des chambres de stabilité sans rendez-vous couvre principalement trois aspects:
L Sécurité du personnel: comprend les serrures de sécurité internes et les revêtements de sol antidérapants.
L Sécurité des données: garantit que les données ne sont pas perdues en cas de panne de courant, protection par mot de passe du contrôleur et logicielConformité avec FDA 21 CFR partie 11 pour l'intégrité des données.
L Sécurité de l'équipement: comprend des contrôleurs de température indépendants pour les températures élevées/basses, les alarmes sonores et visuelles, les alarmes à distance, les fonctions de mise hors tension automatique et les diagnostics de panne.
Comme mentionné précédemment, la durée de vie d'une chambre de stabilité sans rendez-vous est d'environ 15 ans. Cela nécessite une technologie mature et des composants de haute qualité pour prendre en charge et maintenir la durée de vie du matériel. Au-delà du matériel, le service après-vente est devenu un facteur crucial pour de nombreuses entreprises lors du choix des équipements. Des temps de réponse rapides, un personnel de service suffisant, un système de service après-vente complet et un entrepôt de pièces de rechange bien approvisionné sont des considérations clés pour le support après-vente. Comme les voitures, les chambres de stabilité sans rendez-vous nécessitent un entretien et un entretien. Ces concepts, initialement introduits par des marques européennes et américaines, sont désormais largement acceptés par de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Ainsi, il est nécessaire d'effectuer des contrôles et une maintenance annuels sur des composants tels que les humidificateurs, les compresseurs, les pipelines et le câblage électrique.
La technologie de pointe d'une chambre de stabilité sans rendez-vous reflète principalement son système de circulation d'air interne et les principes de contrôle de la température et de l'humidité PID. Pour l'équipement lui-même, il se manifeste par des capacités de chauffage/refroidissement, d'humidification/déshumidification. Le contrôle PID avancé peut rapidement amener la température et l'humidité aux points de consigne, minimiser le dépassement et réduire la consommation d'énergie. Lorsque la température et l'humidité se stabilisent et que l'équipement fonctionne en équilibre, certaines chambres de stabilité sans rendez-vous peuvent consommer moins de 1 kWh par heure et environ 5 litres d'eau par jour, principalement en raison du contrôle PID avancé, des ventilateurs à fréquence variable EC et des compresseurs à fréquence variable.
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