En pénétrant dans le monde de l'industrie pharmaceutique, vous constaterez que la stabilité des médicaments est un problème extrêmement complexe qui ne peut être négligé. Les médicaments proviennent de divers composants, des petites molécules synthétisées chimiquement aux grosses molécules extraites d'organismes vivants ou préparées par biotechnologie. Ces composants sont de nature différente et ont des adaptations différentes à l'environnement de température environnant.
Par exemple, les médicaments biologiques avec la protéine comme composant principal, leur structure est délicate et fragile, la température est légèrement plus élevée, la structure spatiale de la protéine se relâchera progressivement, la déformation, la conformation spéciale qui à l'origine assume la mission de guérison et de sauvetage des gens n'existe plus, Et le médicament perdra son activité pharmacologique. Pour certaines préparations liquides, si la température est trop basse, certains solutés peuvent cristalliser lentement comme des cristaux de glace dans le lac d'hiver, ce qui ne modifie pas seulement le rapport de concentration précis d'origine du médicament, mais peut également bloquer l'aiguille et provoquer des effets indésirables lors de l'injection, ce qui présente des risques potentiels pour la santé des patients.
Il y a aussi ces médicaments qui doivent être stockés pendant une longue période, et les caprices de température sont comme un "couteau à découper" invisible, érodant constamment la stabilité du médicament. Même les changements apparemment insignifiants du cycle de température dans la vie quotidienne briseront «l'état harmonieux» entre les molécules de médicament sur une longue période, entraînant une dégradation du médicament, des impuretés et une efficacité considérablement réduite.
C'est parce que nous savons que la température a un tel effet inextricable sur les médicaments, l'apparition deChambres de températureDans l'industrie pharmaceutique est particulièrement critique.
Dans les premiers stades du développement de médicaments, il existe de nombreuses incertitudes. À ce moment, la chambre d'essai de température est le bras droit pour le développement de médicaments. Supposons que vous développiez un médicament innovant pour une maladie difficile dans laquelle plusieurs composés sont synthétisés, mais qui résistera à l'épreuve du temps et de l'environnement? Des échantillons de ces composés ont été placés dans une chambre d'essai de température et réglés à différentes conditions de température, de haute à basse, et même pour simuler le cycle de température de quatre saisons au cours d'une journée. En observant le comportement des échantillons dans ces différents environnements de température, il est possible de filtrer ces composés avec des structures stables et des propriétés fiables, posant une pierre angulaire pour la recherche et le développement ultérieurs.
Au stade de la production du médicament, il est encore indissociable duChambre d'essai haute basse température. Dans l'atelier pharmaceutique, chaque lot de matière première est acheté et inspecté par celui-ci. Prenez la gélatine faite de capsules, la qualité des différents lots de gélatine peut fluctuer en raison de facteurs tels que les différences de température pendant la production, et il peut être jugé si les matières premières sont qualifiées en testant si elles peuvent maintenir de bonnes caractéristiques de gélification à des températures conventionnelles et extrêmes dans la chambre d'essai de température.
Pour les intermédiaires de drogue et les produits finis qui ont été fabriqués, ils doivent également jouer un rôle dans la chambre d'essai de température. Par exemple, dans le processus de production d'antibiotiques, le contrôle de la température du processus de fermentation est légèrement erroné et la qualité des médicaments produits peut être inégale. En simulant l'influence des différentes températures de fermentation sur les ingrédients actifs finaux des médicaments dans leChambre à température constante, Le personnel de production peut contrôler avec précision les paramètres du processus pour s'assurer que chaque capsule antibiotique et chaque bouteille d'injection d'antibiotique ont une qualité stable et fiable.
Pour les médicaments qui sont allés au marché et sont utilisés par les patients, la garde de la chambre d'essai de température ne s'est jamais arrêtée. Les sociétés pharmaceutiques, conformément aux exigences réglementaires, prélèveront régulièrement des échantillons de médicaments sur le marché et les placeront dans des chambres d'essai de température pour effectuer des tests de stabilité à long terme, qui peut être aussi court que plusieurs mois ou aussi long que plusieurs années. Dans ce processus, la température dans la chambre d'essai est strictement contrôlée dans des conditions proches du stockage réel du médicament, et le personnel testera régulièrement les indicateurs du médicament pour voir s'il y a une augmentation des impuretés et une diminution deIngrédients actifs. Une fois que des anomalies sont détectées, les sociétés pharmaceutiques peuvent prendre des mesures opportunes, soit pour ajuster les conditions de stockage, soit pour rappeler le médicament problématique, afin d'éviter les effets indésirables sur les patients.
Dans cette série de travaux visant à assurer la stabilité des médicaments, le test de stabilité accéléré et le test de stabilité à long terme sont le travail principal.
Le test de stabilité accéléré est comme un "film d'avance rapide" de la stabilité du médicament, en réglant la chambre d'essai de température à une température de stockage beaucoup plus élevée que la normale, tels que les 40 ° C ou plus communs, combinés au bon environnement d'humidité, permettant artificiellement au médicament de «faire l'expérience» Changements dans un court laps de temps qui peuvent se produire dans les années de stockage. Sur la base de ces données en évolution rapide, les chercheurs utilisent des modèles mathématiques professionnels pour estimer la plage approximative des dates d'expiration des médicaments dans des conditions conventionnelles. Pour les sociétés pharmaceutiques, il peut rapidement juger du potentiel des médicaments dans les premiers stades de la recherche et du développement, améliorant considérablement l'efficacité de la recherche et du développement.
Les tests de stabilité à long terme fournissent un enregistrement réaliste et détaillé de chaque changement dans le médicament
Au fil du temps à des températures proches de l'environnement de stockage réel. Ces données sont non seulement une base importante pour les sociétés pharmaceutiques pour déterminer la date d'expiration précise des médicaments et optimiser les conditions de stockage, mais aussi une référence clé pour les autorités réglementaires pour examiner la qualité des médicaments, qui est lié à la question de savoir si les médicaments peuvent circuler en toute sécurité sur le marché et servir les patients.
La chambre d'essai de température LIB peut contrôler la fluctuation de la température à ± 0.5 ℃. De plus, l'uniformité de la température dans la chambre est également contrôlée à ± 2 ° C, et les échantillons de drogue ressentent les mêmes conditions de température, évitant l'erreur d'essai causée par les différences de température locales, et rendre les résultats de détection plus réels et plus fiables. La chambre d'essai de température de LIB est également équipée d'une fonction complète d'enregistrement de données, la température, l'humidité et d'autres paramètres clés dans la chambre seront enregistrés selon l'intervalle de temps défini, non seulement pour la recherche et le développement interne de la société pharmaceutique, la production pour fournir un support de données traçables, Face à l'examen strict des autorités de réglementation des médicaments, mais aussi la société pharmaceutique pour prouver leur contrôle de qualité strict preuves solides.
Avec son contrôle précis de l'environnement de température, son support complet pour les tests de stabilité des médicaments et sa technologie de pointe constamment améliorée, la chambre d'essai de température est devenue une barrière solide pour protéger la qualité des médicaments. Il assure la stabilité de chaque médicament du laboratoire à la chaîne de production, puis aux mains des patients, afin que le médicament puisse systématiquement jouer un effet curatif et escorter la santé des gens.
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